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            研發動態

            抗腫瘤藥來那替尼取得積極的后期臨床結果
            2014-04-21         

            抗腫瘤藥來那替尼取得積極的后期臨床結果

            日期: 2014-04-17

            一項正在進行的試驗數據顯示:乳腺癌靶向治療新藥來那替尼即將獲得Ⅲ期試驗資格,用于治療HER2+/激素受體陰性(HR-)型乳腺癌患者。根據美國舊金山加利福尼亞大學約翰W·帕克博士所說,對患者進行標準新輔助療法+抗腫瘤藥來那替尼治療,其病理學完全緩解(pCR)率可達到56%,而只接受化療的患者完全緩解率為33%。

             

            帕克在AACR年會報告上稱,專門為此項試驗設計的統計模型表明:上述抗腫瘤藥治療方案在Ⅲ期臨床試驗中有95%的可能性優于標準療法,并且有79%的可能性獲得成功。

             

            在試驗評估中,抗腫瘤藥來那替尼并不符合其它生物標志物(對乳腺癌進行分級)的特征標準。另外,使用來那替尼治療的大部分患者有時會發生嚴重腹瀉。

             

            對此,帕克說:“適應性試驗為來那替尼識別了一種生物標志物標簽。Ⅲ期臨床試驗如果在體內帶有HER2+/HR-標簽的受試者中開展,抗腫瘤藥來那替尼相對于曲妥單抗(赫賽?。?紫彬醇來說,通過率可達到79%。來那替尼在HER2+/HR-標簽中也優于曲妥單抗能達到95%的通過率。而腹瀉的毒副作用并不明顯,且易于控制。另外,建議在所有試驗中進行積極的支持治療。”

             

            帕克指出,試驗設計允許研究者用可能最短的時間和最少受試者來評價乳腺癌治療方法,特別是設計限制了受試者隨機分配到對照組的數量。在I-SPY2試驗中設置了6個平行治療組進行評估,新輔助化療聯合抗腫瘤藥來那替尼(一種不可逆pan-HER抑制劑)+紫彬醇組也包含在其中。

             

            帕克解釋道:在對所有數據進行分析前,該試驗已達到85%的成功率。后期增加的數據使成功率降至79%,但仍將考慮繼續進行來那替尼Ⅲ期臨床試驗。多于三分之一的患者服用來那替尼治療時出現腹瀉,因此在大多數情況下需要支持性護理。

             

            梅奧診所的醫學博士伊迪絲·佩雷斯認為,抗腫瘤藥來那替尼治療方案最大障礙是腹瀉。腹瀉程度很高,多于三分之一的患者達3級腹瀉,這將很難與其它藥物進行競爭,比如有類似作用機制的拉帕替尼(泰立沙)。

            來源:丁香園

             


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