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            研發動態

            2014年3月CDE受理藥品評述(二)
            2014-04-21         

             去除進口申請、進口再注冊、復審和補充申請,2012年2月CDE受理的藥品申請共計473件,其中,化學藥品申請件數占申請總數的92.6%。

            3月,CDE受理的進口申請共計68件,申請件數最多的依次是神經系統用藥、血液和造血系統用藥、心血管系統用藥和生殖系統用藥及性激素。

            說明: http://www.pharmadl.com/OAStageWeb/ueditor/net/upload/2014-04-18/db95a96a-a7a8-469b-8ac6-56bd0f854e67.png

            1 20143CDE受理進口藥品申請領域分布

            3月,CDE受理的新藥申請共計212件。申請件數最多的依次是抗腫瘤藥、抗感染藥、血液和造血系統用藥、內分泌及代謝調節用藥和心血管系統用藥。

            說明: http://www.pharmadl.com/OAStageWeb/ueditor/net/upload/2014-04-18/624223b0-1301-4b0b-95d4-047a96f4c887.png

            2 20143CDE受理新藥申請領域分布

            3月,CDE受理的仿制藥申請共計193件。其中,抗感染藥最多,其次是血液和造血系統用藥,以及心血管系統用藥。

            說明: http://www.pharmadl.com/OAStageWeb/ueditor/net/upload/2014-04-18/533d25c1-271f-4d12-9cdf-db230521834e.png

            3 20143CDE受理仿制藥申請領域分布

            3月,CDE受理的仿制藥申請均為上市申請。其中,抗感染藥申請以制劑申請為主,主要為頭孢類抗細菌藥和抗病毒藥。值得關注的申請包括替諾福韋二吡呋酯、卡泊芬凈、拉米夫定等品種。

            深圳致君制藥有限公司申報的頭孢布烯為三代頭孢,之前曾有進口產品,商品名為先力騰,先力騰在國內醫院市場的銷售并不理想,PDB數據庫中2012年先力騰就不再有銷售數據,且CPM數據庫顯示先力騰目前并未再注冊。致君制藥申報的頭孢布烯采用的是印度蘭花醫藥化工有限公司的原料藥,為3+6類申請。

            20133CDE受理的主要抗感染藥仿制藥申請

            受理號

            藥品名稱

            企業名稱

            承辦日期

            CXHS1400013

            醋酸卡泊芬凈

            江蘇奧賽康藥業股份有限公司

            2014-3-25

            CXHS1300369

            富馬酸替諾福韋二吡呋酯

            福建廣生堂藥業股份有限公司

            2014-3-19

            CYHS1301690

            富馬酸替諾福韋二吡呋酯

            四川海思科制藥有限公司

            2014-3-27

            CYHS1302100

            富馬酸替諾福韋二吡呋酯

            重慶凱林制藥有限公司

            2014-3-6

            CXHS1300370

            富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊

            福建廣生堂藥業股份有限公司

            2014-3-25

            CYHS1301924

            富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

            四川海思科制藥有限公司

            2014-3-27

            CYHS1301874

            拉米夫定片

            石家莊龍澤制藥有限公司

            2014-3-31

            CYHS1301872

            拉米夫定片

            石家莊龍澤制藥有限公司

            2014-3-31

            CYHS1301873

            拉米夫定片

            石家莊龍澤制藥有限公司

            2014-3-31

            CYHS1490022

            拉米夫定片

            安徽省先鋒制藥有限公司

            2014-3-6

            CYHS1490023

            拉米夫定片

            安徽省先鋒制藥有限公司

            2014-3-6

            CYHS1400089

            替比夫定

            四川科倫藥業股份有限公司

            2014-3-12

            CYHS1400092

            替比夫定片

            四川科倫藥業股份有限公司

            2014-3-17

            CYHS1301622

            頭孢布烯膠囊

            深圳致君制藥有限公司

            2014-3-17

            CYHS1301854

            鹽酸莫西沙星

            河南天方藥業股份有限公司

            2014-3-31

            CYHS1301769

            鹽酸莫西沙星片

            廣東東陽光藥業有限公司

            2014-3-25

            CYHS1301632

            注射用醋酸卡泊芬凈

            信泰制藥(蘇州)有限公司

            2014-3-6

            CYHS1301631

            注射用醋酸卡泊芬凈

            信泰制藥(蘇州)有限公司

            2014-3-6

            日期:2014-04-18  來源:中國醫藥工業信息中心

             


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